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抗肿瘤新药包括从动物、植物、细菌、真菌等物质中获得的具有潜在应用价值的药物，以及可造成危害的天然产物或化学合成的，或通过基因工程重组的迄今未曾有过的新化合物或蛋白类物质。
我国新药审批办法中规定，新药为我国未生产过的药品，亦包括已生产的药品增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型。
新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市。
在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新型药品、治疗方式等试验，然后通过数据分析、症状观察，获取相关信息。
对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验，最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。
而通过严格遵循药物临床试验质量管理规范（gcp)，得以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
肿瘤化疗药物治疗有70余年历史，在这70余年中，正是抗肿瘤新药的不断研究应用，才使很多过去认为不治之症的肿瘤，像儿童急性白血病、绒毛膜上皮癌、部分淋巴瘤等化疗后得以治愈，少数晚期肿瘤病人生命得以明显延长。
例如晚期乳腺癌，采用常规的环磷酰胺+甲氨蝶呤+5-氟尿嘧啶（cmf)或环磷酰胺+阿霉素+5-氟尿嘧啶方案化疗，有效率30%60%。
由于抗肿瘤新药紫杉醇、泰索帝和去甲长春花碱的出现，单药应用的有效率就达60%，与阿霉素联合应用有效率达80%，明显提髙了疗效。
再如晚期大肠癌的新药奥沙利铀、开普拓等也明显提髙了疗效。近年来新出现的靶向治疗药物，进人体内会特异性地与肿瘤细胞表面或细胞内的分子靶点进行结合，使肿瘤细胞特异性死亡。
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